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      潍坊无尘车间公司

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      意甲切沃和谁关系好设计施工说明:生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:

      一、 概述潍坊无尘车间工程生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级区域+空调面积。

       

      二、设计依据

       

      1)<药品生产质量管理规范>(2010年修订);

       

      2)<医药工业洁净厂房设计规范>(2008版)

       

      3)<药品生产管理规范()实施指南>(2010版)

       

      4)<洁净厂房设计规范>(2013版)

       

      5)<采暖通风与空气调节设计规范>(2003版)

       

      6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY0033-2000)

       

      7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

       

      三、生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区。车间分为人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走 廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等?;可柙谌ヌ烀嬖》考渲?,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

       

      四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

       

      在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

       

      物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装

       

      五、 净化空调系统:

       

      一)  气象资料

       

      夏季空调:33℃

       

      冬季通风:14.1℃

       

      二)  夏季室外计算湿球:27.9℃

       

      相对:83%

       

      夏季通风相对: 70%;

       

      冬季空调: 5℃

       

      冬季空调相对:72%;

       

      三)  室内设计参数

       

      1):车间域10万级, 共 2160 M2 ,

       

      2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静压10Pa

       

      3):18~26℃;

       

      4)50~65% ;

       

      5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

       

      6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

       

      四)  方案说明

       

      1)设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。

       

      2)净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,末端设过滤装置(室内天花上)。

       

      3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:

       

      a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

       

      b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

       

      c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统。该区3米。

       

      4)由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至末端送风口。

       

      5)净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

       

      6)除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;

       

       五)  内装修

       

      1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非洁净区,如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600。

       

      2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45度斜边,与地面及天花交角做圆及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

       

      3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。

       

      4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌?;虻孛娌牧霞按矸椒ㄓ杉追窖《?。

       

      5) 柱子:柱子用全包边。

       

      6) 回风夹道:控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用彩钢板制作。组装间与包装间的作成通道式。具体尺寸现场与工艺人员确定。

       

      六)  照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

       

      空调系统动力约需305KW/380V。

       

      七) 人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。


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